มาตรฐานคุณภาพของร้านขายยา

• แชร์ Facebook
• ทวีตTwitter
• ส่ง Line

ร้านขายยาเป็นส่วนหนึ่งของระบบสาธารณสุขที่อยู่ในภาคเอกชน แต่เกือบทั้งหมดกลับไม่มีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติการและดูแล ไม่เพียงเท่านั้นยังเป็นธุรกิจที่มุ่งแสวงหาผลกำไรสูงสุดแบบไร้มาตรฐานที่ควรจะมี  ประกอบกับมีจำนวนมากเกือบ 20,000 แห่ง กระจายตัวอยู่ทั่วประเทศไทย ดังนั้นการกำหนมาตรฐานที่ดีของร้านขายยาขึ้นมาบังคับใช้เป็นกฎหมาย เพื่อแก้ปัญหาในระบบธุรกิจร้านขายยาที่สะสมมายาวนานนับสิบๆปี มีความจำเป็นต้องทำเพื่อพัฒนาให้มีการปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมในร้านขายยา

มาตรฐานคุณภาพที่ดีร้านขายยา คือ หลักสากลโลกเกี่ยวกับข้อกำหนดหลักการปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม กำหนดโดย The International Pharmaceutical Federation (FIP) 

เนื่องจากร้านขายยาถือเป็นหน่วยบริการด้านสาธารณสุขแก่ประชาชน มีหน้าที่สร้างเสริมสุขภาพ ป้องกันโรค และดูแลสุขภาพของประชาชน การพัฒนาให้มี การปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมในร้านขายยา จะทำให้เกิดประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการบริการ และถือเป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาระบบสุขภาพของประเทศไทยด้วย

ความเป็นมาของมาตรฐานร้านขายยา

หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม ( Good Pharmacy Practice : GPP) เป็นแนววิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมในการดูแลสุขภาพ เป็นข้อกำหนดสำคัญของมาตรฐานคุณภาพร้านขายยา ซึ่งได้เริ่มพัฒนาขึ้นในปี พ.ศ.2534 ภายใต้ชื่อ Standard for quality of pharmacy services โดย The International Pharmaceutical Federation (FIP) และได้จัดทำแล้วเสร็จเมื่อเดือนกันยายน พ.ศ.2536

องค์การอนามัยโลก ( World Health Assembly : WHO) ให้การรับรอง GPP เป็นมติที่ WHA 47.12 : Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2537

สินค้า

คลิ๊กดูสินค้าของเรา

เภสัชกร

เกี่ยวกับเภสัชกร

ร้านของเรา

เราช่วยคุณได้อย่างไรบ้าง

การบังคับใช้ GPP ในประเทศไทย

ในประเทศไทย ระยะแรกมีการนำมาตรฐานร้านขายยา GPP มาใช้แบบให้ร้านขายยาสมัครใจเข้าร่วม ซึ่งได้รับความร่วมมือจากร้านขายยาน้อยมากและไม่ประสบผลสำเร็จ

ดังนั้นเพื่อเป็นการพัฒนาให้มีการนำ หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม มาใช้ในร้านขายยาที่ยั่งยืน  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย.  ) จึงได้ยกร่างกฏกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาตและต่อใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 โดยนำเกณฑ์หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม GPP มาเป็นข้อบังคับใช้ ให้ร้านขายยาแผนปัจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตาม  และเริ่มมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2557 เป็นต้นมา

ร้านขายยาแผนปัจจุบัน 4 ประเภทที่จะต้องอยู่ภายใต้กฎกระทรวงนี้ มีดังนี้

1. ร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.1)
2. ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ข.ย.2)
3. ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์(ข.ย.3)
4. ร้านขายยส่งยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.4)

ในส่วนของการนำมาบังคับใช้ จะแยกบังคับกับร้านขายยาแผนปัจจุบัน  2 กลุ่มดังนี้

1. กลุ่มร้านขายยาที่ได้รับอนุญาตก่อนวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557

จะให้เวลาผ่อนผันในการปรับตัว ปรับเปลี่ยนให้เป็นไปตามกฎกระทรวงภายในระยะเวลาไม่เกิน 8 ปี นับแต่วันที่ กฎกระทรวงมีผลบังคับใช้ คือ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2565 โดยแบ่งบังคับตามระยะเวลา แบบขั้นบันได 3 ขั้น ดังนี้

บันได GPP ขั้นที่ 1 ต้องปฏิบัติภายในการต่ออายุสิ้นปี พ.ศ.2561

บันได GPP ขั้นที่ 2 ต้องปฏิบัติภายในการต่ออายุสิ้นปี พ.ศ. 2563

บันได GPP ขั้นที่ 3 ต้องปฏิบัติภายในการต่ออายุสิ้นปี พ.ศ. 2565

2.กลุ่มร้านขายยาที่ได้รับอนุญาตนับตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557เป็นต้นมา  

ให้กฎกระทรวงมีผลบังคับใช้ทันที

หมวดอุปกรณ์

-มีตู้เย็นสำหรับจัดเก็บยาที่ต้องเก็บรักษาในที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส และต้องรักษาอุณหภูมิในตู้เย็นให้ได้ 2-8 องศาเซลเซียสพร้อมทั้งต้องบันทึกอุณหภูมิประจำวัน 1-2 ครั้ง ในแบบบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร

– ยาที่เก็บในตู้เย็นต้องแยกเก็บในภาชนะปิดมิดชิด เช่นซองซิปใส กล่องพลาสติคมีฝาปิด

– มีถาดนับเม็ดยา 2 ถาดขึ้นไป คือ ถาดนับเม็ดยาทั่วไปและถาดนับยาเพนนิซิลลิน

– มีอุปกรณ์อื่นๆที่จำเป็น ได้แก่ เครื่องวัดความดันโลหิตสูงแบบอัติโนมัติ  เครื่องชั่งน้ำหนัก

บันได GPP ขั้นที่ 2  มี 4 หมวด

1.หมวดสถานที่

2.หมวดอุปกรณ์

3.หมวดบุคลากร

4.หมวดบริการ

หมวดสถานที่ 

• จุดให้บริการโดยเภสัชกรและจุดให้คำปรึกษาแนะนำด้านยามีพื้นที่รวมไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร มีด้านที่สั้นที่สุดไม่น้อยกว่า 2 เมตร
• พื้นที่สำรองยาเป็นระเบียบ ไม่วางยาสัมผัสพื้นโดยตรง
• สถานที่ขายยาต้องมีทะเบีนบ้านที่ออกโดยส่วนราชการ กรณีเป็นอาคารชุดต้องเป็นพื้นที่อนุญาตให้ประกอบกิจการไม่ใช่ที่พักอาศัย

หมวดอุปกรณ์

• มีอุปกรณ์วัดส่วนสูงสภาพดี 1 ชุด
• มีถังดับเพลิงติดตั้งไว้ในลักษณะหยิบใช้งานสะดวก คือ มีพื้นที่ว่างรอบๆ 30 เซนติเมตรขึ้นไป วางสูงจากพื้นไม่เกิน 150 เซนติเมตร

หมวดบุคลากร

• พนักงานผู้ช่วยเภสัชกรมีความรู้เรื่องกฎหมาย มีการอบรมความรู้อย่างต่อเนื่อง
• แบ่งหน้าที่ความรับผิดชอบชัดเจนระหว่างเภสัชกรและผู้ช่วยเภสัชกร

หมวดบริการ

• การให้บริการทางเภสัชกรรม การส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษต้องอยู่ภายใต้การดูแลรับผิดชอบของเภสัชกร
• ซองยามีรายละเอียด ดังนี้

*ชื่อร้าน ที่อยู่ บอร์โทรศัพท์ติดต่อ

* ชื่อยา

*ชื่อผู้ใช้ยา

* ข้อบ่งใช้

*วิธีใช้ยา

* คำแนะนำ/คำเตือน

-มีการคัดกรองสื่อโฆษณาที่ถูกกฎหมาย สำหรับจัดวางในร้าน โดยต้องมีการปรึกษาเภสัชกรด้วย เพื่อป้องกันการโฆษณณาเกินจริง หลอกลวงผู้บริโภค

สรุป

ภายในปี พ.ศ. 2565 เป็นต้นไป หากร้านขายยาแผนปัจจุบันใดก็ตาม (ไม่มียกเว้น ทุกร้าน)ไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพที่ดีร้านขายยา (GPP ) หรือหลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม ผู้อนุญาตขายยา(หน่วยราชการ) มีสิทธิที่จะไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตขายยาหรือไม่อนุญาตให้เปิดร้านขายยาได้ ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 21 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510  ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2557